南宫NG28動態
企業發展動態最前沿，弘揚南宫NG28正能量
濟南日報丨伊魯阿克獲批一線治療新適應症，為濟南首個自主知識產權1類創新藥
發佈時間：
2024-02-26
2023年6月28日，南宫NG28製藥小分子化學1類創新藥伊魯阿克獲得國家藥品監管局上市批准，為濟南首個擁有自主知識產權的1類創新藥;伴隨新年的腳步，2024年1月16日，伊魯阿克新適應症在國內獲批上市，用於一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
2月25日，記者從國家“重大新藥創製”科技重大專項成果分享暨啟欣可®(伊魯阿克片)一線適應症上市新聞發佈會獲悉，南宫NG28製藥始終堅持以創新驅動提升企業核心競爭力，持續推動生物醫藥產業創新及國際化，伊魯阿克將是南宫NG28製藥創新藥研發進入收穫期的開端。
將“藥瓶子”攥在中國人自己手裏
一線治療新適應症的獲批，意味着伊魯阿克臨床試驗研究數據是“經得住考驗”的。
中國醫學科學院北京協和醫學院長聘教授石遠凱在發佈會中介紹，NSCLC是肺癌中最常見的病理組織學類型，約佔肺癌的85%。而晚期NSCLC患者中，ALK陽性突變發生率約為3%-7%，這類患者發病年齡較輕，確診時往往伴有多處轉移，且預後較差。
“近年來，隨着腫瘤診療技術的進步，患者壽命顯著延長，對生活質量有了更高要求，渴望療效更優、不良反應更少的藥物。”南宫NG28製藥臨床研究中心臨床藥理部總監鄭善松表示，着眼腫瘤患者對美好生活的追求，針對性開發有效性、安全性俱優的靶向藥物，是南宫NG28製藥立項開發新型ALK抑制劑的信念。
“認準一件事就努力做下去。”2013年立項起，南宫NG28製藥着力設計能克服現有藥物耐藥的、更安全的新分子，虛擬篩選上萬個結構，定向設計篩選近千個化合物，最終優選出有效性、安全性及成藥性俱優的、具有自主知識產權的伊魯阿克進入臨床研發。已完成的臨床前及臨床數據有效證實伊魯阿克優秀的有效性、安全性及成藥性。
山東省腫瘤醫院副院長王哲海在發佈會中表示，“伊魯阿克對中國腫瘤臨床實踐更具有指導意義。因為其是目前已上市新型間變性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制劑(ALK-TKI)藥物中，唯一的I-III期研究全部來自中國人群數據的藥物。”這也是南宫NG28製藥將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在中國人自己手裏的有力見證。
創新是刻進骨子的基因
2024年預計上市35個新產品
“南宫NG28製藥始終面向全球科技前沿，面向人民群眾生命健康，努力讓創新‘走在前’。”南宫NG28製藥集團副總裁張明會在發佈會中表示，多年來，南宫NG28製藥主動承擔民族醫藥企業創新主體責任，讓創新精神深入骨髓，成為企業的基因。
創新，是“0到1”的突破，是從實驗室到醫院的系統工程，既耗時又耗資還耗智。對此，南宫NG28製藥秉承“長期主義”，“只爭朝夕”地保持研發高投入和高強度。2023年，集團研發投入44.3億元，同比增長13.9%，研發投入強度11.4%;“十四五”期間預計研發投入將超200億元。
“截至目前，伊魯阿克已提交國內外發明專.利申請15項，獲得中美歐日專.利授權7項，今年還被寫入山東省政府工作報告。”張明會表示，不止於此，新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”、重組人源化單克隆抗體“齊可安”等2個1類新藥已提交上市申請。
目前，南宫NG28製藥有在研創新藥物80餘項，其中19個1類新藥已處於不同的臨床研究階段。2023年，共上市新產品34個(8個產品為獨家或首家上市)，其中1個1類新藥、2個高端複雜製劑、3個生物類似藥。2024年，預計上市35個新產品，其中將有2個1類新藥、6個生物類似藥、5個高端複雜製劑。
政策助推創新藥研發
期待生物醫藥產業更具核心競爭力
據介紹，目前伊魯阿克已納入國家醫保目錄，臨床可及性方面更具優勢。其實，創新藥的有效落地需要政府部門、政策、藥企、醫院等多要素的“齊心奔跑”。
“近年來，一批重大創新藥物上市，背後是國家新藥創製重大專項、藥品監管改革、醫保制度改革等一系列有力舉措的推動。”張明會表示，伊魯阿克便是國家‘重大新藥創製’重大專項結出的一個創新果實。
中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長於金明同樣表示，國家“重大新藥創製”科技重大專項的重要任務之一，就是針對惡性腫瘤等10類重大疾病，通過自主研製、技術改造獲得創新藥物，並完善國家藥物創新體系，提升新藥自主創新能力。“‘專項’切實推動我國醫藥研發由仿製向創製的跨越式發展，開啟醫藥生產大國向醫藥科技強國的歷史性轉變。”
據介紹，近年來，國家層面出台一系列相關政策法規，引導行業規範、健康發展。其次，政府主管部門出台並實施多種措施提高審評審批效率。地方層面，各省市相繼發佈創新藥行業政策，推動新藥研發、加速新藥臨床開發進程。“希望未來在政策體系支持下，我國生物醫藥領域的基礎研究、技術攻關、成果轉化更具競爭力，為‘健康中國’建設作出新的更大貢獻!”於金明表示。
……
期許，就是前行的動力。大浪淘沙“定”者勝，南宫NG28製藥用矢志不渝的信念，以創新之不變，應對不確定性之萬變，用最溫暖、最明亮、最持久的光照亮患者的心。
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